GMP – Gute Herstellungspraxis in der Pharma- und Medizintechnik

Regelwerk, aktuelle Anforderungen und Praxis der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Medizinprodukte

Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bezeichnet das Regelwerk, das eine gleichbleibend hohe Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und – mit eigenen Ausprägungen – von Medizinprodukten sicherstellt. Ziel ist der Schutz von Patientinnen und Patienten: Produkte müssen für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet und frei von vermeidbaren Risiken wie Verunreinigung, Verwechslung oder Fehldosierung sein. Für Hersteller ist GMP nicht optional, sondern rechtliche Voraussetzung für Herstellung und Marktzugang.

Was GMP bedeutet

GMP umfasst alle Maßnahmen, die gewährleisten, dass Produkte reproduzierbar nach festgelegten Qualitätsstandards produziert und geprüft werden. Der Grundgedanke: Qualität lässt sich nicht in ein Produkt hineinprüfen, sie muss in jeden Herstellungsschritt eingebaut sein. Entsprechend adressiert GMP das gesamte Umfeld der Produktion – von Personal, Räumen und Anlagen über Dokumentation und Prozesse bis zu Qualitätskontrolle, Freigabe und Rückverfolgbarkeit.

Kernprinzipien

• Definierte, validierte Prozesse: Herstellungs- und Prüfverfahren werden festgelegt, validiert und konsequent eingehalten.
• Qualifiziertes Personal: geschulte Mitarbeitende mit klar geregelten Verantwortlichkeiten.
• Geeignete Räume und Anlagen: saubere, qualifizierte Umgebung, insbesondere kontrollierte Reinraumbedingungen.
• Lückenlose Dokumentation: Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht durchgeführt; Datenintegrität ist zentral.
• Rückverfolgbarkeit und Chargenfreigabe: jede Charge ist nachvollziehbar; die Freigabe erfolgt durch eine sachkundige Person (Qualified Person).
• Abweichungs- und Änderungsmanagement: Fehler werden systematisch erfasst, bewertet und durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) abgestellt.

Das GMP-Regelwerk in der Pharma-Herstellung

In der Europäischen Union ist der EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4) maßgeblich. Er gliedert sich in die Grundregeln (Teil I für Arzneimittel, Teil II für Wirkstoffe, angelehnt an ICH Q7) sowie zahlreiche Annexe für spezifische Bereiche. In Deutschland ist GMP über das Arzneimittelgesetz (§ 13 AMG, Herstellungserlaubnis) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) rechtsverbindlich verankert.

Aktueller Schwerpunkt: der überarbeitete Annex 1

Besondere Aufmerksamkeit verdient der grundlegend überarbeitete Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“, der seit dem 25. August 2023 in Kraft ist (Anforderungen zur Gefriertrocknung galten mit einer verlängerten Frist bis August 2024). Zentrale Neuerung ist die geforderte Contamination Control Strategy (CCS) – eine ganzheitliche, risikobasierte Strategie zur Kontaminationskontrolle über alle Prozessschritte hinweg. Der Annex stärkt zudem Barrieretechnologien wie Isolatoren und RABS, die Reinraumklassifizierung und die Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements.

GMP und Medizintechnik: Abgrenzung und Zusammenspiel

Für Medizinprodukte gilt in der EU nicht der pharmazeutische GMP-Leitfaden, sondern die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden ist. Sie fordert ein Qualitätsmanagementsystem, ohne den Begriff „GMP“ ausdrücklich zu verwenden. Der etablierte Standard zur Umsetzung ist die ISO 13485:2016 („Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme“).

Wichtig ist die Unterscheidung: ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm mit QM-Fokus, die MDR dagegen ein rechtsverbindlicher EU-Rechtsakt, der über die Norm hinausgehen kann. Beide Welten nähern sich in der Praxis an – etwa bei Reinraumfertigung, Prozessvalidierung, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement. Bei Kombinationsprodukten (z. B. Arzneimittel mit integriertem Applikator) oder bei der Sterilherstellung greifen pharmazeutische GMP-Anforderungen und Medizinprodukterecht ineinander.

Gemeinsame Erfolgsfaktoren

• ein gelebtes, dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem als Fundament,
• risikobasiertes Denken über den gesamten Produktlebenszyklus,
• Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen,
• konsequente Datenintegrität und revisionssichere Dokumentation,
• Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung entlang der Wertschöpfungskette.

Typische Herausforderungen in der Praxis

Gerade kleine und mittlere Unternehmen stehen vor der Aufgabe, umfangreiche regulatorische Anforderungen mit begrenzten Ressourcen zu erfüllen. Häufige Stolpersteine sind eine unvollständige oder inkonsistente Dokumentation, unzureichend validierte Prozesse, Schwächen bei der Datenintegrität sowie ein reaktives statt vorbeugendes Abweichungsmanagement. Behördliche Inspektionen und Audits benannter Stellen decken solche Lücken zuverlässig auf – frühzeitige Vorbereitung zahlt sich aus.

Wie der VQB unterstützt

Der VQB begleitet Unternehmen dabei, GMP- und ISO-13485-Anforderungen praxisnah und ressourcenschonend umzusetzen – von der Standortbestimmung über den Aufbau des Qualitätsmanagementsystems bis zur Audit- und Inspektionsvorbereitung. Wir unterstützen bei Prozessvalidierung, Dokumentenlenkung, Risiko- und Abweichungsmanagement sowie bei der Lieferantenqualifizierung. So schaffen Sie belastbare Strukturen, die Prüfungen standhalten und Ihre Reifegrad-Entwicklung nachhaltig voranbringen.