MDR – Die EU-Medizinprodukteverordnung verständlich erklärt

Was die Verordnung (EU) 2017/745 für Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten bedeutet – kompakt und praxisnah.

Die europäische Medizinprodukteverordnung – kurz MDR für Medical Device Regulation – hat die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in der EU grundlegend neu geordnet. Sie stellt höhere Anforderungen an Sicherheit, klinischen Nachweis und Rückverfolgbarkeit. Dieser Beitrag erklärt die wichtigsten Grundzüge und den aktuellen Stand der Fristen.

Was ist die MDR?

Die MDR ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Sie trat 2017 in Kraft und gilt verbindlich seit dem 26. Mai 2021. Als EU-Verordnung wirkt sie unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne dass eine nationale Umsetzung erforderlich ist. Sie ersetzt die früheren Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG, MDD) und für aktive implantierbare Produkte (90/385/EWG, AIMDD). Für In-vitro-Diagnostika gilt parallel eine eigene Verordnung, die IVDR (EU) 2017/746.

Ziel der MDR ist ein höheres Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau: strengere Konformitätsbewertung, mehr klinische Evidenz, lückenlose Marktbeobachtung und eine bessere Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus.

Wer ist betroffen?

Die Verordnung adressiert alle Wirtschaftsakteure entlang der Lieferkette und weist ihnen klare Pflichten zu:

• Hersteller – tragen die Hauptverantwortung für Konformität, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Bevollmächtigte – vertreten Hersteller mit Sitz außerhalb der EU.
• Importeure und Händler – müssen prüfen, ob Kennzeichnung, CE-Zeichen und Registrierung vorliegen.
• Betreiber – etwa Kliniken und Praxen, die Produkte anwenden und Vorkommnisse melden.

Risikoklassen und Konformitätsbewertung

Medizinprodukte werden nach ihrem Risiko in aufsteigende Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Bei Klasse I gibt es zusätzlich Unterklassen für sterile Produkte (Is), Produkte mit Messfunktion (Im) und wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir). Grundsatz: Je invasiver das Produkt und je länger seine Anwendungsdauer, desto höher die Klasse und desto aufwendiger die Bewertung.

Für alle Produkte oberhalb der einfachen Klasse I muss eine Benannte Stelle (Notified Body) eingebunden werden – eine staatlich überwachte, unabhängige Prüfstelle, die das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation bewertet. Nach Stand August 2025 sind rund 50 Benannte Stellen MDR-konform benannt, davon zehn in Deutschland. Erst nach erfolgreicher Konformitätsbewertung darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringen.

UDI und EUDAMED: mehr Transparenz

Zwei zentrale Neuerungen sorgen für bessere Rückverfolgbarkeit:

• UDI (Unique Device Identification): eine eindeutige, maschinenlesbare Produktkennung, die einen schnellen und gezielten Rückruf im Ernstfall ermöglicht.
• EUDAMED: die europäische Datenbank für Medizinprodukte, in der Akteure, Produkte, Zertifikate und Marktüberwachungsdaten zentral erfasst werden.

Mit der Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 wird EUDAMED modulweise ausgerollt. Die ersten vier Module – Akteursregistrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen/Zertifikate sowie Marktüberwachung – werden ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Neue Produkte sind dann vor dem Inverkehrbringen zu registrieren; bereits im Markt befindliche Produkte müssen bis zum 28. November 2026 nachgetragen werden.

Übergangsfristen: aktueller Stand

Um Versorgungsengpässe zu vermeiden, wurden die ursprünglichen Fristen mit der Verordnung (EU) 2023/607 deutlich verlängert. Unter bestimmten Voraussetzungen – etwa gültige Altzertifikate und ein bereits umgestelltes Qualitätsmanagementsystem – gelten gestaffelte Fristen:

• 31. Dezember 2026: implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III.
• 31. Dezember 2027: Produkte der Klasse III sowie implantierbare Produkte der Klasse IIb (mit definierten Ausnahmen).
• 31. Dezember 2028: übrige Produkte niedrigerer und mittlerer Risikoklassen (u. a. IIa, Is, Im, Ir sowie nicht implantierbare IIb-Produkte).

Wichtig: Die Fristen sind an Bedingungen geknüpft und ersetzen nicht die grundsätzliche MDR-Pflicht. Wer die Umstellung aufschiebt, riskiert am Ende der Frist die Marktverfügbarkeit seiner Produkte.

Wie der VQB unterstützt

Der VQB begleitet Hersteller, Zulieferer und Betreiber praxisnah bei der MDR-Umsetzung – von der Bewertung des Handlungsbedarfs über den Aufbau eines konformen Qualitätsmanagementsystems (u. a. nach ISO 13485) bis zur Vorbereitung auf Audits Benannter Stellen. Wir helfen bei der Klassifizierung, der technischen Dokumentation sowie der Einführung von UDI- und EUDAMED-Prozessen. So verwandeln Sie regulatorische Pflichten in belastbare, überprüfbare Abläufe.