Konformitätsbewertung und Benannte Stellen

Wie Produkte den Weg zur CE-Kennzeichnung finden und welche Rolle Benannte Stellen dabei spielen.

Bevor ein Produkt in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden darf, muss der Hersteller nachweisen, dass es die geltenden rechtlichen Anforderungen erfüllt. Dieser Nachweis erfolgt über die Konformitätsbewertung. Bei bestimmten, risikoreicheren Produkten muss dabei eine unabhängige Benannte Stelle eingebunden werden. Dieser Beitrag ordnet Begriffe, Rechtsrahmen und Verfahren praxisnah ein.

Was ist Konformitätsbewertung?

Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem geprüft und dokumentiert wird, ob ein Produkt die anwendbaren EU-Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz einhält. Sie ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung, mit der der Hersteller die Verantwortung für die Konformität seines Produkts übernimmt.

Die Bewertung kann je nach Produkt und Risiko unterschiedlich tief ausfallen. Sie umfasst typischerweise:

Ermittlung der anwendbaren Rechtsakte (Richtlinien und Verordnungen) und harmonisierten Normen
Risikobeurteilung und technische Dokumentation
Prüfungen, Berechnungen oder Baumusterprüfungen
Erstellung der EU-Konformitätserklärung und Anbringen der CE-Kennzeichnung

Der Rechtsrahmen: New Legislative Framework

Grundlage ist der sogenannte New Legislative Framework (NLF). Zwei Rechtsakte sind hier zentral: die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 regelt Akkreditierung und Marktüberwachung, der Beschluss Nr. 768/2008/EG stellt einen gemeinsamen Baukasten an Konformitätsbewertungsmodulen bereit. Auf diesen Modulen bauen nahezu alle produktspezifischen EU-Rechtsakte auf, etwa die Niederspannungs-, EMV- oder Druckgeräteregelungen.

Ein aktuelles Beispiel ist die neue EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, die ab dem 20. Januar 2027 gilt und die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ablöst. Als Verordnung ist sie unmittelbar in allen Mitgliedstaaten anwendbar und stützt sich ebenfalls auf die modulare Konformitätsbewertung nach Beschluss 768/2008/EG.

Die Module A bis H

Die Module beschreiben unterschiedliche Bewertungswege, gestaffelt nach Risiko:

Modul A – interne Fertigungskontrolle (Herstellererklärung ohne Benannte Stelle)
Modul B – EU-Baumusterprüfung durch eine Benannte Stelle, meist kombiniert mit C, D, E oder F
Module C bis F – Konformität mit dem Baumuster, Qualitätssicherung in Produktion oder Prüfung, Produktprüfung
Module G und H – Einzelprüfung bzw. umfassende Qualitätssicherung

Der Hersteller muss nur die für sein Produkt vorgeschriebenen Module durchlaufen. Welche das sind, legt der jeweilige Rechtsakt fest.

Wann ist eine Benannte Stelle erforderlich?

Bei Produkten mit geringem Risiko genügt oft die interne Fertigungskontrolle (Modul A): Der Hersteller bewertet in eigener Verantwortung. Sobald ein Rechtsakt jedoch eine unabhängige Prüfung vorschreibt, muss eine Benannte Stelle (englisch Notified Body) eingebunden werden.

Benannte Stellen sind unabhängige Konformitätsbewertungsstellen, die von einer nationalen Behörde benannt und der EU-Kommission notifiziert werden. In Deutschland setzt die Benennung in der Regel eine Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) voraus. Alle Benannten Stellen sind mit einer vierstelligen Kennnummer in der EU-Datenbank NANDO gelistet; diese Nummer erscheint neben der CE-Kennzeichnung, wenn eine Benannte Stelle beteiligt war.

Aufgaben einer Benannten Stelle

Prüfung der technischen Dokumentation und Baumusterprüfungen
Bewertung und Auditierung von Qualitätssicherungssystemen
Ausstellung von Bescheinigungen und Zertifikaten
Überwachung der weiterhin bestehenden Konformität

Wichtig: Eine Benannte Stelle prüft und bescheinigt, sie übernimmt aber nicht die Herstellerverantwortung. Die Konformitätserklärung bleibt Sache des Herstellers.

Aktuelle Entwicklungen 2026/2027

Für stark regulierte Bereiche gelten eigene Verordnungen mit eigenen Benannten Stellen, etwa (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika. Hier sind seit dem 28. Mai 2026 die ersten Module der europäischen Datenbank EUDAMED verpflichtend, unter anderem für Akteure, Produkte und Zertifikate. Auch die neue Bauprodukteverordnung (EU) 2024/3110 und die Maschinenverordnung ab 2027 verändern Pflichten und Fristen. Wer betroffen ist, sollte Übergangszeiträume frühzeitig einplanen.

Wie der VQB unterstützt

Der VQB hilft Ihnen, die für Ihr Produkt zutreffenden Rechtsakte, harmonisierten Normen und Konformitätsbewertungsmodule sicher zu bestimmen. Wir strukturieren Ihre technische Dokumentation und Risikobeurteilung, bereiten Audits und Baumusterprüfungen vor und begleiten die Zusammenarbeit mit der passenden Benannten Stelle. So schaffen Sie die Grundlage für eine belastbare CE-Kennzeichnung, ohne den Überblick über Fristen und Pflichten zu verlieren.

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Emergency Warning Apps

Ut autem a facillimis ordiamur prima veniat in medium Epicuri ratio quae plerisque notissima est. quam a nobis sic intelleges eitam ut ab ipsis qui eam disciplinam probant non soleat accuratius explicari verum enim invenire volumus non tamquam adversarium aliquem convincere. Accurate autem quondam a torquato homine omni doctrina erudito defensa est Epicuri sententia de voluptate, a meque ei responsum cum, in primis gravis et doctus adolescens ei disputationi interesset. Nam cum ad me in Cumanum salutandi causa uterque venisset, pauca primo inter nos de litteris quarum summum erat in utroque studium deinde Torquatus Quoniam nacti te inquit sumus aliquando otiosum certe audiam quid.

Cell Broadcast

Qui autem alia malunt scribi a nobis, aequi esse debent quod et scripta multa sunt sic ut plura nemini e nostris et scribentur fortasse plura, si vita suppetet et tamen qui diligenter haec quae de philosophia litteris manda mus legere assueverit iudicabit nulla ad legendum his esse potiora. Quid est enim in vita tantopere quaerendum quam cum omnia in philosophia, tum id quod his libris quaeritur qui sit finis quid extremum quid ultimum quo sint omnia bene vivendi recteque faciendi consilia referenda quid sequatur natura ut summum ex rebus expetendisnquid fugiat ut extremum malorum.